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质量管理融合生产流程

  • 01执行标准/法规

  • 02全过程管控

  • 03洁净环境

  • 04生物相容性与灭菌

执行标准/法规
01生产品质GMP标准规范化
严格遵循ISO 13485(医疗器械)和 ISO 9001(质量管理体系)
全过程管控
02开发到生产规范化
从设计开发、采购、生产过程控制、产品检验与放行、不合格品控制、变更管理、偏差异常管理、CAPA、持续改进等全过程严格监控
洁净环境
03来料管理规范化
依据 ISO 14644 标准,ISO Class 7/8 洁净室
生物相容性与灭菌
04医疗产品注重安全性
产品开发符合IS010993(生物相容性)、ISO 11135(灭菌)等国际标准

检测能力

  • 高精度几何尺寸测量

    模具零件高精度測量电极全自动测量NPI产品FAI测量,CPK测量制程尺寸首件与巡检测量
    高精度几何尺寸测量
  • 表面性能检测

    耐化学品测试附着力测试铅笔硬度测试扭矩测试落球冲击测试表面粗糙度检测涂层厚度测试
    表面性能检测
  • 可靠性检测

    高/低温测试冷热冲击测试盐雾测试极限强度,IP防护等级(防水)测试密封性加速老化
    可靠性检测
  • 包装验证

    跌落测试运输振动模拟,纸箱强度,纸板破裂测试
    包装验证

高精度几何尺寸测量

模具零件高精度測量电极全自动测量NPI产品FAI测量,CPK测量制程尺寸首件与巡检测量
高精度几何尺寸测量

表面性能检测

耐化学品测试附着力测试铅笔硬度测试扭矩测试落球冲击测试表面粗糙度检测涂层厚度测试
表面性能检测

可靠性检测

高/低温测试冷热冲击测试盐雾测试极限强度,IP防护等级(防水)测试密封性加速老化
可靠性检测

包装验证

跌落测试运输振动模拟,纸箱强度,纸板破裂测试
包装验证
  • 后工序组装测试

  • 包装与灭菌

丹青高度计检测
丹青高度计检测
工具显微镜
工具显微镜
投影机
投影机
外观检测仪
外观检测仪
ZEISS三次元检测
ZEISS三次元检测
试模
试模
医用电气安全测试仪
医用电气安全测试仪
台式扫描电子显微镜
台式扫描电子显微镜
医用包装跌落试验机
医用包装跌落试验机
医用包装箱抗压强度试验机
医用包装箱抗压强度试验机
医用模拟运输振动台
医用模拟运输振动台
组合式振荡培养箱
组合式振荡培养箱
广东省东莞市长安镇靖海东路62号
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