核心：明确产品与合规标准，备齐产品资料、筛选合规供应商，完成医疗模具注塑生产。
1. 明确产品要求：确定医疗器械分类、使用场景、无菌/生物相容等核心要求，锁定产品材料、结构、功能、及特殊工艺标准。
2. 锁定原料与量产需求：指定医疗级材料、确认量产数量、每月需求和改项目的整体数量、交付周期。
3. 明确合规质检标准：提前确定ISO13485、洁净室生产、GMP质量检测、第三方检测等所需资质文件。
4. 整理技术资料：输出3D图纸、检验规范，复杂产品的结构，技术难点、评估预算与项目周期。
5. 筛选对接供应商：优先选择具备医疗洁净车间、正规医疗生产资质、成熟量产经验的厂家，拥有ISO13485厂家、针对医疗模具注塑、发起RFQ正式询价，并对接技术、质保、售后细节。
核心：供应商完成技术评估与报价，双方确认方案、签约立项。
1. DFM可行性评审：审核3D图纸，排查成型风险，出具优化OEM方案，规避医疗产品生产中常见问题。
2. 定制模具方案：根据精度与量产需求确定模具钢材、型腔数、进胶、冷却、按需做模流分析，优化模具制作方案。
3. 明细报价与排期：厂家提供模具、试模、生产、检测、包装等的具体费用，明确模具质保、修模政策与项目各项的交付时间。
4. 技术对接确认：技术双方探讨，确定产品的具体事宜，确保项目顺利进行。
1. 审核DFM/OEM报告、模具方案、项目排期，书面确认优化方案。
2. 敲定价格、付款方式、交付周期、售后条款。
3. 签订模具合同、保密协议、质量协议，支付首期款，项目正式启动。
核心：厂家完成医疗模具制作，买家跟进监督。
1. 完成全套模具3D设计，满足医疗件高精密件、无菌件要求医疗产品特殊要求。
2. 采购医用级模具钢材，热处理后高精度加工、装配、合模校验。
3. 采购合规配件，完成模具调试，保障开合顺畅、无藏污死角。
4. 采购原厂医疗原料，核验资质并做烘干除湿预处理，锁定原料溯源批次，以便追踪。
5. 注塑工艺参数形成标准化工艺文件。
1. 定期跟进医疗模具注塑进度，时刻保持专人联系跟进。
2. 及时确认厂家问题与结构调整方案。
1. 生产医疗级模具，采用量产同款医疗原料上机试模注塑，记录全套工艺参数，生产样品。
2. 厂家检查外观、尺寸、装配，排查成型缺陷。
3. 出具FAI首件检测报告，寄送样品及配套资料。
4. 针对不良问题改模、复试，直至样品合格，确保模具与工艺参数。
1. 全方面验证样品：外观、尺寸、装配、功能，高端医疗件。功能实验。补充自己的灭菌、生物相容测试。
2. 合格出具样品确认书与定型函；不合格明确问题点，反馈整改。
3. 完成审批，正式锁定量产工艺、质检、包装标准。
核心：医疗产品合规洁净室量产、全程质控、验收对账、完成交付。
1. 医疗模具注塑需要严格按照万级/十万级洁净车间无菌生产，自动化取件减少人工污染。
2. 严格按照标准量产工艺，首件必检、定时巡检，全程生产数据可溯源。
3. 精密件全检、常规批次抽检，剔除不良品，留存质检台账。
4. 按需完成无尘清洗、灭菌、无菌封装。
5. 医疗级合规包装，标注溯源信息，随货附带全套合规、检测、溯源资料。
1. 到货核对医疗产品数量、包装、批次，抽样复检性，对医疗产品性能测试，验收。
2. 验收合格后入库对账，按合同支付尾款。
3. 出现质量异常24小时内反馈，联系售后。
阶段核心：模具长效维护、稳定供货。
1. 合同期内免费模具维保、保养、配件更换，保障量产稳定。
2. 非人为质量问题免费补产、退换货，闭环整改。
3. 长期优先排产，存档全套项目资料支持溯源核查。
1. 提前同步月度、季度产能需求，常态化对账验收。
2. 及时反馈产品使用问题，协同优化工艺良率。
Q1:医疗模具注塑和普通注塑最大的区别是什么？
A:核心区别为合规性与安全性，医疗注塑必须使用可溯源医疗级原料、在洁净车间生产，全程留存生产检测记录，满足ISO13485体系要求，杜绝污染、析出风险，适配医用安全标准。
Q2：医疗产品开模后，样品确认需要完成哪些核心流程才算定型？
A：需完成厂家试模自检、出具FAI首件报告、客户全维度性能及合规验证，问题整改复试合格后，双方确认样品标准，完成PPAP审批，锁定模具结构与量产工艺，方可定型量产。
Q3：医疗注塑批量交付后，出现质量问题如何处理？
A：客户24小时内反馈异常，厂家核对生产批次、工艺及质检溯源数据，非人为质量问题可免费退换货、补产，同时闭环整改工艺或模具问题，保障后续批次产品良率与质量稳定。
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